Fenelab
Bent u lid? Login

Fenelab – ook een platform voor de medische laboratoria?!

Publicatiedatum: 21 mrt, 2018
Fenelab – ook een platform voor de medische laboratoria?!

Sinds eind jaren tachtig is CCKL als stichting voor de bevordering van de kwaliteit van het laboratoriumonderzoek en voor de accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg actief.

Vanaf 1995 werden de eerste medische laboratoria in Nederland geaccrediteerd voor de CCKL Praktijkrichtlijn, waarin eisen en toelichtingen zijn opgenomen. Naast een algemene praktijkrichtlijn zijn er later ook specifieke richtlijnen voor researchlaboratoria en laboratoria voor pathologie ontwikkeld.

Raad voor Accreditatie

Naar aanleiding van de EU-verordening 765/2008 van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht (in werking tredende op 1 januari 2010), is eind 2009 de Raad voor Accreditatie (RvA) bij Wet aangewezen als dé nationale accreditatie-autoriteit in Nederland.

De Europese Commissie staat een nationale accreditatie-autoriteit alleen toe om te accrediteren tegen internationaal geharmoniseerde normen, zoals bijvoorbeeld ISO/IEC 17020:2012 (inspectie-instellingen), ISO/IEC 17025:2005&2017 (test- en kalibratielaboratoria) en ISO 15189:2012 (medische laboratoria).

Door dit besluit was de formele basis voor CCKL weggevallen. Om deze reden is in 2008 CCKL opgegaan in de RvA Unit Zorg. Omdat de CCKL Praktijkrichtlijn geen internationaal geharmoniseerde norm is, dienen alle medische laboratoria over te gaan van de CCKL Praktijkrichtlijn naar ISO 15189:2012. De RvA heeft hiervoor een transitieperiode vastgesteld tot 1 juli 2019, welke is geaccordeerd door de Europese Commissie. Op die datum wordt de CCKL Praktijkrichtlijn definitief ingetrokken.

Meer dan de helft van de medische laboratoria hebben de transitie naar ISO 15189:2012 inmiddels gerealiseerd. De transitie is veelal geen sinecure omdat de verschillen tussen de CCKL Prakrijkrichtlijn en ISO 15189:2012 aanzienlijk zijn.

Vereniging

De medische laboratoria hebben zich verenigd in beroepsgroepen per medische laboratoriumdiscipline. Het onderwerp kwaliteit staat veelal prominent op de agenda. In het verlengde van de eisen in ISO 15189:2012 worden specifieke veldnormen ontwikkeld, waarin algemene normeisen worden uitgewerkt in werkveld specifieke eisen en toepassingen.

Fenelab wil zich ook gaan richten op medische laboratoria. Tot op heden is Fenelab nog weinig in beeld geweest bij de medische laboratoria. Fenelab zou voor de medische laboratoria een gremium kunnen zijn waarin de verschillende beroepsgroepen elkaar kunnen ontmoeten, gezamenlijke problemen met elkaar kunnen delen, oplossingen kunnen aandragen en in Fenelab een belangrijke stakeholder richting de RvA kunnen zien.

Participatie in de Fenelab Commissie Accreditatie zou een toegevoegde waarde kunnen hebben, indien deze commissie ook ISO 15189:2012 onder haar hoede neemt.

Voorts kunnen de medische laboratoria profiteren van de kennis aanwezig bij de test- en kalibratielaboratoria over onderwerpen en eisen die relevant zijn voor alle laboratoria zoals bijvoorbeeld meetonzekerheid en metrologische traceerbaarheid.

Kortom, hier ligt een uitdaging voor Fenelab!

 

 

 

« overzicht